Auswahl der Membranfläche
Nach der Bestimmung des Transmissionsflusses und des Behandlungsvolumens muss die Fläche der Filtermembran bestimmt werden. Die Membranfläche berechnet sich wie folgt:
Bei der Berechnung der Membranfläche bei der Prozessskalierung wird normalerweise ein Sicherheitsfaktor festgelegt, um die Auswirkungen von Chargenunterschieden auf den Tangentialflussfiltrationsprozess zu minimieren. Unter normalen Umständen beträgt der Sicherheitsfaktor 1,2, wobei dieser Sicherheitsfaktor in Kombination mit dem tatsächlichen Prozess auch erhöht oder verringert werden kann.
Gemäß der Berechnungsformel für die Membranfläche ist die Membranfläche umgekehrt proportional zur Zielverarbeitungszeit. Je größer die Membranfläche, desto kürzer ist die Verarbeitungszeit; Je kleiner die Membranfläche, desto länger ist die Verarbeitungszeit. Bei der Auswahl der geeigneten Membranfläche ist auch auf die Membranbelastung zu achten. Eine kleinflächige Membranbearbeitung mit einer großen Flüssigkeitsmenge, d. h. eine Membranüberlastung, beeinträchtigt die Lebensdauer der Membran erheblich und zerstört sogar die Integrität der Membran.
Systemreinigung
Das Tangentialfluss-Ultrafiltrationssystem muss vor und nach der Verwendung gereinigt werden. Das System enthält vor der Verwendung viele Konservierungsstoffe, und das System, das längere Zeit nicht verwendet wird, enthält viele Verunreinigungen. Nach der Verwendung sammeln sich verschiedene Schadstoffe im System an, was zu einer verminderten Membranleistung und einer verkürzten Membranlebensdauer führt. Um die Leistung der Filtermembran wiederherzustellen, die Filtermembran vor Verunreinigungen und Verstopfungen zu schützen und Kreuzkontaminationen zwischen Chargen zu vermeiden, ist die Reinigung vor und nach dem Gebrauch ein sehr wichtiger Bestandteil der täglichen Wartung.
Das Folgende ist der allgemeine Reinigungsprozess des Tangentialfluss-Ultrafiltrationssystems:
Vor dem Gebrauch:
Waschen: Konservierungsmittel abspülen. Die empfohlene Menge an gereinigtem Wasser beträgt 20-40L/m². Der empfohlene Druck für die Reinigung ist wie folgt.
Nach Gebrauch:
1. Waschen: Waschen Sie die Oberfläche und die inneren Proteinreste sowie Verunreinigungen des Systems. Die empfohlene Menge an gereinigtem Wasser beträgt 20-40L/m². Es wird empfohlen, vor der Verwendung mit Druck Wasser zu waschen.
2. Reinigung: Entfernen Sie innere Verunreinigungen, Partikel, Mikroorganismen, verschiedene Proteine usw. Empfohlener Druck wie oben. Im Folgenden sind häufig verwendete Reinigungsmittel und entsprechende Reinigungsparameter aufgeführt.
3. Konservierung: Nach der Reinigung wird gewaschen, und nach dem Waschen verwenden Sie die Konservierungsflüssigkeitszyklusreinigung für 10 Minuten, der empfohlene Druck ist der gleiche wie oben. Im Folgenden finden Sie die allgemeine Speicherlösung und die entsprechenden Speicherparameter.
Überprüfung der Membranlebensdauer
Bei der Wiederverwendung der Ultrafiltrationsmembrankassette führt der wiederholte Kontakt mit den zu behandelnden Proben und verschiedenen Puffern zu einer Verkürzung oder Beendigung der Lebensdauer der Ultrafiltrationsmembrankassette. Die Verkürzung der Lebensdauer der Ultrafiltrationsmembrankassette wirkt sich auf die Kosten des gesamten Prozesses aus und führt dazu, dass die Prozessanforderungen nicht kontinuierlich und effektiv erfüllt werden.
Die Überprüfung der Membranlebensdauer muss den tatsächlichen Produktionsprozess simulieren, eine regelmäßige Überprüfung der Reinigungs-, Verwendungs- und Konservierungsschritte durchführen, die Integrität, den Wasserfluss, das Sediment und die Probenausbeute der Membrankassette in einem bestimmten Intervall analysieren und die maximale Anzahl bestimmen Verwendungsmöglichkeiten der Membrankassette gemäß den Verifizierungsergebnissen.
Im Folgenden wird der spezifische Vorgang der Überprüfung der Membranlebensdauer anhand einiger leerer Tabellen gezeigt.
Die Prüfung der Kapselintegrität ist eines der wichtigen Mittel zur Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit. In der biopharmazeutischen Industrie hat die Integrität der Hülle einen entscheidenden Einfluss auf Sicherheit und Wirksamkeit. Sobald die Integrität der Membran nicht mehr dem Standard entspricht, muss die Membran ersetzt werden.
Die Lebensdauer der Membran kann durch tägliche Wartung verbessert werden, und eine gründliche und wirksame Reinigung nach dem Gebrauch (der Wasserdurchfluss beträgt nicht weniger als 80 % des anfänglichen Wasserdurchflusses) kann die Lebensdauer der Membran wirksam verbessern. Wenn nach 50-maligem Gebrauch der Wasserfluss weniger als 50 % des anfänglichen Wasserflusses beträgt, wird empfohlen, die Membrankassette auszutauschen.
Wenn die Anzahl der Anwendungen einen bestimmten Wert erreicht und die Probenrückgewinnungsrate unter dem angegebenen Wert liegt, wird empfohlen, die Membrankassette auszutauschen.
Dialyseoptimierung
Wenn der Prozess Dialyseschritte umfasst, müssen Sie zunächst die Art der Dialyse auswählen.
Es gibt zwei gängige Arten der Dialyse:
Bei der Batch-Dialyse wird der Puffer in einem bestimmten Volumen in den Probentank gegeben. Wenn die Probe auf ein bestimmtes Volumen konzentriert ist, wird der Puffer erneut hinzugefügt und wiederholt, bis die Dialyseanforderungen erfüllt sind.
Isovolumetrische Dialyse bedeutet, dass im Prozess der Ultrafiltration die Durchflussrate des Ausflusses der permeierten Flüssigkeit und der Zugabe der Pufferflüssigkeit konsistent ist und das Rückflussflüssigkeitsvolumen im Prozess der isovolumetrischen Dialyse konstant ist.
Darüber hinaus muss nach der Bestimmung der Dialysemethode bestimmt werden, in welcher Konzentration die Dialyse durchgeführt werden soll. Beim Konzentrationsprozess nimmt der Fluss normalerweise allmählich ab, wenn die Probenkonzentration zunimmt. Durch Dialyse bei niedrigen Konzentrationen kann ein höherer Fluss erzielt werden, das Dialysevolumen ist jedoch größer. Wenn die Dialyse bei einer zu hohen Konzentration durchgeführt wird, kann die Menge an Puffer eingespart werden, der Fluss ist jedoch zu gering. Daher muss die Dialyse bei einer geeigneten Konzentration durchgeführt werden, um die Membranfläche oder die Prozesszeit zu optimieren.
Beim standardmäßigen druckgesteuerten Tangentialfluss-Ultrafiltrationsverfahren werden der Membranfluss und die Produktkonzentration abgebildet. Zu Beginn nimmt der Membranfluss mit zunehmender Produktkonzentration langsam ab. Wenn es einen Wendepunkt gibt, nimmt der Membranfluss mit zunehmender Produktkonzentration schnell ab. Der der Produktkonzentration entsprechende Wendepunkt ist die optimale Dialysekonzentration, und die für die Dialyse erforderliche Membranfläche ist bei fester Prozesszeit am kleinsten. Da es möglich ist, dass die gleiche Konzentration des gelösten Stoffes in verschiedenen Puffern einen großen Unterschied im Flusswert aufweist, wird dieser normalerweise für zwei verschiedene Pufferbedingungen separat aufgetragen. Da es sich bei der Dialyse um einen Prozess der allmählichen Änderung der Pufferzusammensetzung handelt, liegt der tatsächliche Optimierungspunkt häufig zwischen beiden (dh AB in der Abbildung). Aus Sicherheitsgründen wird häufig ein Punkt mit niedrigerer Konzentration als optimaler Dialysepunkt ausgewählt. Die Optimierung des Dialysepunkts ist nur der theoretische Punkt, um die minimale Membranfläche zu erhalten, die entsprechend der Situation im tatsächlichen Prozess angepasst werden muss. Wenn beispielsweise bei der Optimierung der Dialysestelle das Volumen der Rücklaufflüssigkeit kleiner als das minimale Zirkulationsvolumen ist oder das Produkt zu diesem Zeitpunkt deaktiviert ist, muss die Konzentration der Dialysestelle reduziert werden.
In diesem Artikel haben Sie die Prozesscharakterisierung und Überlegungen zur Ultrafiltrationsmembrankassette unter verschiedenen Aspekten verstanden. Außerdem gibt es viel Wissen über die Ultrafiltrationsmembrankassette, z. B. die beste Betriebstemperatur, den besten pH-Wert usw., achten Sie auf Richtlinien usw wird Ihnen in Zukunft mehr Wissen und Informationen bringen.
Über Guidling
Guidling Technology ist ein nationales High-Tech-Unternehmen mit den Schwerpunkten Biopharmazeutika, Zellkultur, Reinigung und Konzentration von Biomedizin, Diagnose und Industrieflüssigkeiten. Wir haben erfolgreich Zentrifugalfiltergeräte, Ultrafiltrations- und Mikrofiltrationskassetten, Virenfilter, TFF-Systeme, Tiefenfilter, Hohlfasern usw. entwickelt, die die Anwendungsszenarien von Biopharmazeutika, Zellkultur usw. vollständig erfüllen. Unsere Membranen und Membranfilter werden häufig zur Konzentration, Extraktion und Trennung von Vorfiltration, Mikrofiltration, Ultrafiltration und Nanofiltration eingesetzt. Unsere zahlreichen Produktlinien, von der kleinen Einweg-Laborfiltration bis hin zu Produktionsfiltrationssystemen, Sterilitätstests, Fermentation, Zellkultur und mehr, erfüllen die Anforderungen von Tests und Produktion. Guidling Technology freut sich auf die Zusammenarbeit mit Ihnen!